患者さんへの情報公開

未承認新規医薬品等の使用に関する情報公開

医薬品及び医療機器は通常、医薬品医療機器等法によって承認を受けた用法用量のもと使用されています。しかし、治療の必要上、承認されている用法用量とは異なる使用が必要となる場合があります。その場合は、当院の委員会（未承認医薬品等評価小委員会）で、使用の必要性、有効性?安全性、予想される有害事象等について審議し、承認された上で使用することとなっています。
上記委員会で承認された使用が必要となる場合は、通常、医療者が文書または口頭で説明を行い、同意を取得した上で使用します。しかし、「ノルアドリナリンと他のカテコールアミン製剤（ドパミン、ドブタミン、アドレナリン）の併用」においては、科学的根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、提供する医療の目的からも、患者さんに有益であると考えられることから、例外的に文書または口頭で同意を取得せずに使用することを当委員会で承認しています。
このように情報を公開することによって患者さん自身の意思に基づいて医療を受け、あるいは拒否する権利を保障しています。
承認内容について詳しく知りたい方や拒否をされたい場合は、下記に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。

実施内容	ノルアドリナリンと他のカテコールアミン製剤（ドパミン、ドブタミン、アドレナリン）の併用
対象患者	ショックまたは急性低血圧の患者さん
承認日	2023年10月19日
実施期間	承認後から永続的に使用
提供する医療の概要と目的	重度のショック、急性低血圧に対しノルアドリナリンと他のカテコールアミン製剤（ドパミン、ドブタミン、アドレナリン）の併用での使用をおこないます。ノルアドリナリンの添付文書の相互作用の欄に併用禁忌（併用しないこと）として他のカテコールアミン類の記載がありますが、ノルアドリナリン単剤での治療よりも血圧が上がる効果が高く、感染症に伴う低血圧などにおいて日本国内の学会などでも広く勧められている投与方法になります。
予想される有害事象とその対策	不整脈、臓器虚血などの有害事象が発生する可能性があるため、原則としてICU、HCUなどのユニットでの使用とし、ユニットに専従で勤務するなどショック、低血圧の治療に習熟している医師もしくはその助言のもとおこなうようにします。

問い合わせ先

和歌山県立医科大学　医事課医事管理班
TEL：073‐447‐2300（代表）